Что не так с Российской вакциной? История с появлением российской вакцины вызвала бурный восторг со стороны российских СМИ и  протест со стороны некоторых международных научных групп. Тем не менее, первые результаты (наконец то!) были опубликованы в серьёзном издании, в том же самом Lancet, который опубликовал и результаты по другим вакцинам, что говорит о том, что результаты, как минимум представлены на должном уровне. Что же не так в российской вакцине?

1. Вакцина ГамКовидВак – аденовирусный вектор. Таких вакцин в этой гонке участвует несколько. Отличием российской вакцины является, что использованы 2 вектора – на основе 26 и 5 типа. Проблема аденовирусных векторов описана уже на примере китайской вакцины в нашей прошлой публикации http://www.proimmunitet.ru/publ/2-1-0-64, именно для этого использовано 2 разных типа. Про наличие антител к аденовирусу среди популяции РФ и влияние их на эффективность вакцины не упоминается.

2. Результаты показали, что 2х-кратная вакцинация ГамКовидВак (разными векторами раздельно) обеспечивает выработку антител против белка S вируса SARS-CoV-2 у 100% испытуемых. Однократная иммунизация оказалась недостаточной. В этом нет ничего удивительного, это частая проблема и повторные (бустерные) вакцинации используются и в других вакцинах-кандидатах.

3. Каждая из групп добровольцев состояла из 20 человек. Это катастрофический минус. Таких маленьких групп не было в испытаниях ни одной из вакцин, по скорости испытания вакцина ГамКовидВак отстает на месяцы, несмотря на заявленное в СМИ и властей лидерство, ни один из производителей не осмелился на такой маленькой группе заявлять об каких-либо результатах, тем более регистрировать препарат и начинать полномасштабную 3 фазу. Так препарат был испытан на безопасность на 20 добровольцах, преимущественно мужчинах (14 мужчин и 6 женщин), средний возраст добровольцев составлял 26.4 года, что конечно крайне мало. так 1-ая фаза испытания на безопасность китайской вакцины состояла из 400 добровольцев.

4. К оценке количества антител после вакцинации тоже есть вопросы. Когда авторы говорят о том, что количество антител превышает количество антител у переболевших, забывают упомянуть, что речь идет о связывающих антителах, а не о нейтрализующих. На тот факт, что самые важные для защиты нейтрализующие антитела не отличаются в группе переболевших и вакцинированных, не акцентируется внимания. При этом же группа переболевших, с которой сравнивали число антител, включала в себя перенесшие легкие случаи болезни. Но ведь у них антител меньше, чем у тех, кто переболел в тяжелой форме. И этот факт говорит о попытке несколько приукрасить данные. Улучшить их за счет формы подачи.

5. Т-клеточный иммунитет оценивался устаревшими методами и самое важное – оченка Тх1/Тх2 баланса, от которого зависит эффект антительного усиления. Остался без ответа.

6. В испытания принимали участие военные. Участие военнослужащих в испытаниях ограничено во всем мире, в связи с этическими проблемами - добровольность участия военнослужащего под вопросом. При этом этические проблемы ключевые на современном этапе развития фармацевтики и из-за несоответствия этическим принципам вакцина может быть не принята в мире.

В целом эффективность и безопасность вакцины ГамКовидВак по представленным данным соответствует статусу вакцины-кандидата, результаты не являются лидерскими, но и не хуже большинства  производителей в этой гонке, вполне достаточными, что бы надеяться на эффективную защиту. Единственный минус – слишком малая группа и слишком раннее начало третьей фазы. Будут ли, уже проявившиеся проблемы с соблюдением этических норм и административным ресурсом, влиять на своевременное отслеживание проблем и полноценный анализ результатов вакцинации? Время покажет.